百健Biogen宣布在第3期系统性红斑狼疮研究中对首例患者给药内搭裤
多友机械网 2022-07-22 15:06:22
百健(Biogen)宣布在第 3 期系统性红斑狼疮研究中对首例患者给药
全球 3 期 TOPAZ-1 研究将评估 BIIB059 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 中的疗效和安全性,这是一种治疗选择有限的衰弱性自身免疫性疾病
积极的 2 期 LILAC 研究疗效结果支持 BIIB059 在 SLE 中的进一步评估
马萨诸塞州坎布里奇,2021 年 6 月 17 日(全球新闻通讯社)--百健(纳斯达克股票代码:BIIB)今天宣布,已在全球临床研究 TOPAZ-1 中对第一位患者给药。第 3 期研究将评估 BIIB059 与安慰剂相比在活动性系统性狼疮患者中的临床疗效和安全性,BIIB059 是同类首个靶向血液树突细胞抗原 2 (BDCA2) 的人源化 IgG1 单克隆抗体 (mAb)红斑病(SLE)。TOPAZ-1 预计将在全球约 135 个地点进行,旨在招募 540 名患有活动性 SLE 的成年人中国机械网okmao.com。
Northwell Health 风湿病学部主任、医学博士 Richard Furie 表示:“狼疮等慢性自身免疫性疾病对女性的影响很大,对我患者的日常生活产生了巨大影响,包括他们的身体、心理和社会福祉。霍夫斯特拉/诺斯韦尔扎克医学院教授。“对于狼疮患者,仍然非常需要有效且普遍安全的治疗方案。基于在 LILAC 2 期研究中观察到的积极结果,我们很高兴继续评估 BIIB059在 TOPAZ-1中的潜力。”
TOPAZ-1 是一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,旨在评估 BIIB059 与安慰剂相比的疗效和安全性。除了现有的狼疮治疗外,参与者将随机接受 BIIB059 皮下治疗,每 4 周接受两次剂量之一或安慰剂,并在第 2 周增加一次剂量。
“我们期待与狼疮社区合作,推进 BIIB059 的临床开发,希望为系统性和皮肤性狼疮患者带来有意义的新治疗选择,” Nathalie Franchimont 医学博士、博士、负责人说Biogen 多发性硬化症和免疫学开发部门的负责人。“此外,我们正在加强 Biogen 的承诺,即在我们的临床试验中纳入代表性不足的群体。我们设定了反映 SLE 在非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔社区中的患病率的入学目标,目的是在 TOPAZ-1 研究中获得适当的代表性。”
TOPAZ-1 的主要目标是证明疾病活动的减少,主要终点是在第 52 周达到 SLE 反应者指数 4 (SRI-4) 反应的参与者比例。 SRI 是使用验证指数的综合指数测量全球和器官/系统特异性疾病活动。关键的次要终点将评估 BIIB059 对其他疗效参数的影响,包括在第 24 周达到 SRI-4 反应的患者比例、口服皮质类固醇的使用、器官特异性疾病活动(关节和/或皮肤)和发作率。将在整个研究期间评估安全性。
TOPAZ-1 研究的启动基于 LILAC 2 期研究的结果。在 LILAC 中,BIIB059 达到了其主要终点,表明 SLE 患者的疾病活动在统计学上显着降低。LILAC 研究中的大多数不良事件为轻度或中度。
在TOPAZ-1研究(NCT04895241)的更多信息,请 clinicaltrials.gov。
关于 BIIB059
BIIB059由百健独家发现和开发,是一种靶向血液树突状细胞抗原2(BDCA2)的人源化IgG1单克隆抗体(mAb),正在研究用于系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤红斑狼疮(CLE)的潜在治疗)。BDCA2 是一种受体,专门在称为浆细胞样树突细胞 (pDC) 的人类免疫细胞子集上表达,并且已被证明可以减少 pDC 产生的炎性细胞因子,包括 I 型干扰素 (IFN-I)。炎症介质被认为在狼疮的发病机制中起主要作用。
关于系统性红斑狼疮 (SLE)
SLE 是一种慢性自身免疫性疾病,影响多个器官系统,疾病或发作期与缓解期交替出现。SLE 可以通过多种方式表现出来,包括皮疹、关节炎、贫血、血小板减少症、浆膜炎、肾炎、癫痫发作或精神病。SLE 与感染和心血管疾病等原因导致的更高死亡风险相关。全世界估计有 400 万人受到 SLE 的影响。一世
尽管任何人都可能患上狼疮,但估计有 90% 的狼疮患者是女性;大多数人在 15-40 岁之间开始出现症状。ii该疾病不成比例地影响某些民族-种族群体,包括非裔美国人、亚洲人、美洲印第安人/阿拉斯加原住民和西班牙裔/拉丁裔社区。iii , iv , v , vi目前没有治愈狼疮的方法。
百健(Biogen)正在第 3 阶段研究中推进两项研究性狼疮资产:BIIB059(一种抗 BDCA2)和 dapirolizumab pegol(一种与 UCB 合作开发的抗 CD40L,并于 2020 年开始第 3 阶段试验。
关于百健
在百健,我们的使命很明确:我们是神经科学的先驱。百健 (Biogen) 为患有严重神经和神经退行性疾病以及相关治疗方法的患者发现、开发和提供全球创新疗法。百健 (Biogen) 是世界上最早的全球生物技术公司之一,由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 以及诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 于 1978 年创立。今天,百健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个批准的脊髓性肌萎缩症治疗方法,将先进生物制剂的生物仿制药商业化,并专注于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆症、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、神经精神病学
- 模具加工如何选用线切割电火花机床钛膜栖霞排版软件煤矿机械野餐包Rra
- 徐州工程机械研究院正式破土开工建设纸成型机直角棱镜个性童鞋铝箔垫片河虾养殖Rra
- 促进我国高空作业平台行业发展的具体措施南充金属管温度仪表无线接入烫金材料Rra
- 乐凯华光制定的数字印刷材料等三项标准通过库尔勒锅仔片打桩锤焊线机抹泥板Rra
- 今年18月份福建省丁苯橡胶进口量大幅增长吊坠文化石同步器配电盘酒店床Rra
- 新奇有趣的海外包装纸包线电池外壳篮子模具项目中介催化剂Rra
- 进口儿童座椅抽检近半成不合格锁不住儿童庄河恒温水槽骨架油封铜包铝线贮罐Rra
- 旋转水平灌装机电热材料钉线精密铸件水嘴防盗门Rra
- 鄂尔多斯市党政考察团深入大齿公司考察剪纸扬中二手车床滤镜抗静电剂Rra
- 燕山石化PP早间动态5成型设备手机主板专业玻璃手动工具五金弹片Rra
- 印尼获美订单达我国对美出口鞋类总额800海伦亚硫酰氯荣威配件ABS合金管件Rra
- 锡柴奥威13L机高内涵带火解放重卡0截止阀韩城制动器锌锰电池膜电路Rra