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百健Biogen宣布在第3期系统性红斑狼疮研究中对首例患者给药内搭裤

多友机械网 2022-07-22 15:06:22

百健(Biogen)宣布在第 3 期系统性红斑狼疮研究中对首例患者给药

全球 3 期 TOPAZ-1 研究将评估 BIIB059 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 中的疗效和安全性,这是一种治疗选择有限的衰弱性自身免疫性疾病

积极的 2 期 LILAC 研究疗效结果支持 BIIB059 在 SLE 中的进一步评估

马萨诸塞州坎布里奇,2021 年 6 月 17 日(全球新闻通讯社)--百健(纳斯达克股票代码:BIIB)今天宣布,已在全球临床研究 TOPAZ-1 中对第一位患者给药。第 3 期研究将评估 BIIB059 与安慰剂相比在活动性系统性狼疮患者中的临床疗效和安全性,BIIB059 是同类首个靶向血液树突细胞抗原 2 (BDCA2) 的人源化 IgG1 单克隆抗体 (mAb)红斑病(SLE)。TOPAZ-1 预计将在全球约 135 个地点进行,旨在招募 540 名患有活动性 SLE 的成年人中国机械网okmao.com。

Northwell Health 风湿病学部主任、医学博士 Richard Furie 表示:“狼疮等慢性自身免疫性疾病对女性的影响很大,对我患者的日常生活产生了巨大影响,包括他们的身体、心理和社会福祉。霍夫斯特拉/诺斯韦尔扎克医学院教授。“对于狼疮患者,仍然非常需要有效且普遍安全的治疗方案。基于在 LILAC 2 期研究中观察到的积极结果,我们很高兴继续评估 BIIB059在 TOPAZ-1中的潜力。”

TOPAZ-1 是一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,旨在评估 BIIB059 与安慰剂相比的疗效和安全性。除了现有的狼疮治疗外,参与者将随机接受 BIIB059 皮下治疗,每 4 周接受两次剂量之一或安慰剂,并在第 2 周增加一次剂量。

“我们期待与狼疮社区合作,推进 BIIB059 的临床开发,希望为系统性和皮肤性狼疮患者带来有意义的新治疗选择,” Nathalie Franchimont 医学博士、博士、负责人说Biogen 多发性硬化症和免疫学开发部门的负责人。“此外,我们正在加强 Biogen 的承诺,即在我们的临床试验中纳入代表性不足的群体。我们设定了反映 SLE 在非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔社区中的患病率的入学目标,目的是在 TOPAZ-1 研究中获得适当的代表性。”

TOPAZ-1 的主要目标是证明疾病活动的减少,主要终点是在第 52 周达到 SLE 反应者指数 4 (SRI-4) 反应的参与者比例。 SRI 是使用验证指数的综合指数测量全球和器官/系统特异性疾病活动。关键的次要终点将评估 BIIB059 对其他疗效参数的影响,包括在第 24 周达到 SRI-4 反应的患者比例、口服皮质类固醇的使用、器官特异性疾病活动(关节和/或皮肤)和发作率。将在整个研究期间评估安全性。

TOPAZ-1 研究的启动基于 LILAC 2 期研究的结果。在 LILAC 中,BIIB059 达到了其主要终点,表明 SLE 患者的疾病活动在统计学上显着降低。LILAC 研究中的大多数不良事件为轻度或中度。

在TOPAZ-1研究(NCT04895241)的更多信息,请 clinicaltrials.gov。

关于 BIIB059

BIIB059由百健独家发现和开发,是一种靶向血液树突状细胞抗原2(BDCA2)的人源化IgG1单克隆抗体(mAb),正在研究用于系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤红斑狼疮(CLE)的潜在治疗)。BDCA2 是一种受体,专门在称为浆细胞样树突细胞 (pDC) 的人类免疫细胞子集上表达,并且已被证明可以减少 pDC 产生的炎性细胞因子,包括 I 型干扰素 (IFN-I)。炎症介质被认为在狼疮的发病机制中起主要作用。

关于系统性红斑狼疮 (SLE)

SLE 是一种慢性自身免疫性疾病,影响多个器官系统,疾病或发作期与缓解期交替出现。SLE 可以通过多种方式表现出来,包括皮疹、关节炎、贫血、血小板减少症、浆膜炎、肾炎、癫痫发作或精神病。SLE 与感染和心血管疾病等原因导致的更高死亡风险相关。全世界估计有 400 万人受到 SLE 的影响。一世

尽管任何人都可能患上狼疮,但估计有 90% 的狼疮患者是女性;大多数人在 15-40 岁之间开始出现症状。ii该疾病不成比例地影响某些民族-种族群体,包括非裔美国人、亚洲人、美洲印第安人/阿拉斯加原住民和西班牙裔/拉丁裔社区。iii , iv , v , vi目前没有治愈狼疮的方法。

百健(Biogen)正在第 3 阶段研究中推进两项研究性狼疮资产:BIIB059(一种抗 BDCA2)和 dapirolizumab pegol(一种与 UCB 合作开发的抗 CD40L,并于 2020 年开始第 3 阶段试验。

关于百健

在百健,我们的使命很明确:我们是神经科学的先驱。百健 (Biogen) 为患有严重神经和神经退行性疾病以及相关治疗方法的患者发现、开发和提供全球创新疗法。百健 (Biogen) 是世界上最早的全球生物技术公司之一,由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 以及诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 于 1978 年创立。今天,百健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个批准的脊髓性肌萎缩症治疗方法,将先进生物制剂的生物仿制药商业化,并专注于推进多发性硬化症和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆症、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、神经精神病学

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